Unsa ang naa sa EU Medical Device Regulation para sa mga mobility scooter?

Unsa ang naa sa EU Medical Device Regulation para sa mga mobility scooter?
Ang EU adunay higpit nga regulasyon sa mga medikal nga aparato, labi na sa pagpatuman sa bag-ong Medical Device Regulation (MDR), ang mga regulasyon sa mga tabang sa paglihok sama sapaglihok scootermas klaro usab ang mga s. Ang mosunod mao ang mga nag-unang regulasyon alang sa mobility scooter ubos sa EU Medical Device Regulation:

1. Klasipikasyon ug Pagsunod
Ang manual wheelchairs, electric wheelchairs ug mobility scooter tanan giklasipikar isip Class I medical device sumala sa Annex VIII Rules 1 ug 13 sa EU Medical Device Regulation (MDR). Kini nagpasabut nga kini nga mga produkto gikonsiderar nga mga produkto nga ubos ang peligro ug ang mga tiggama makapahayag nga ang ilang mga produkto nagsunod sa mga kinahanglanon sa regulasyon sa ilang kaugalingon.

2. Teknikal nga Dokumentasyon ug Pagmarka sa CE
Kinahanglang mag-andam ang mga tiggama og teknikal nga dokumentasyon, lakip ang pagtuki sa peligro ug pagdeklara sa pagpahiuyon, aron pamatud-an nga ang ilang mga produkto nakab-ot ang hinungdanon nga mga kinahanglanon sa MDR. Kung nahuman na, ang mga tiggama mahimong mag-aplay alang sa marka sa CE, nga gitugotan ang ilang mga produkto nga ibaligya sa merkado sa EU

3. European nga mga sumbanan
Ang mga scooter sa paglihok kinahanglan nga mosunod sa piho nga mga sumbanan sa Europe, lakip na apan dili limitado sa:

EN 12182: Nagtino sa kinatibuk-ang mga kinahanglanon ug mga pamaagi sa pagsulay alang sa mga produkto nga makatabang ug mga teknikal nga tabang alang sa mga tawo nga adunay mga kakulangan

EN 12183: Gipiho ang kinatibuk-ang kinahanglanon ug mga pamaagi sa pagsulay alang sa mga manwal nga wheelchair

EN 12184: Gipiho ang kinatibuk-ang kinahanglanon ug mga pamaagi sa pagsulay alang sa mga wheelchair nga de-koryente o gipadagan sa baterya, mga scooter sa paglihok, ug mga charger sa baterya

Serye sa ISO 7176: Gihubit ang lainlaing mga pamaagi sa pagsulay alang sa mga wheelchair ug mga scooter sa paglihok, lakip ang mga kinahanglanon ug mga pamaagi sa pagsulay alang sa mga sukat, masa ug sukaranan nga wanang sa pagmaniobra, labing taas nga tulin, ug pagpadali ug paghinay.

4. Pagsulay sa performance ug kaluwasan
Ang mga scooter sa paglihok kinahanglan nga makapasar sa usa ka serye sa mga pagsulay sa pasundayag ug kaluwasan, lakip ang mga pagsulay sa mekanikal ug durability, kaluwasan sa elektrisidad ug electromagnetic compatibility (EMC) nga mga pagsulay, ug uban pa.

5. Pagdumala ug pagdumala sa merkado
Ang bag-ong regulasyon sa MDR nagpalig-on sa pagdumala sa merkado ug pagdumala sa mga medikal nga aparato, lakip ang pagdugang sa koordinado nga ebalwasyon sa mga cross-border nga klinikal nga imbestigasyon, pagpalig-on sa mga kinahanglanon sa regulasyon sa post-market alang sa mga tiggama, ug pagpaayo sa mga mekanismo sa koordinasyon tali sa mga nasud sa EU.

6. Kaluwasan sa pasyente ug transparency sa impormasyon
Ang regulasyon sa MDR nagpasiugda sa kaluwasan sa pasyente ug transparency sa impormasyon, nanginahanglan usa ka talagsaon nga sistema sa pag-ila sa aparato (UDI) ug usa ka komprehensibo nga database sa medikal nga aparato sa EU (EUDAMED) aron mapaayo ang pagsubay sa produkto.

7. Klinikal nga ebidensya ug pagdumala sa merkado
Gipalig-on usab sa regulasyon sa MDR ang mga lagda sa klinikal nga ebidensya, lakip ang usa ka multi-center nga pamaagi sa pagtugot sa klinikal nga imbestigasyon nga gi-coordinate sa tibuuk nga EU, ug gipalig-on ang mga kinahanglanon sa pagdumala sa merkado.

Sa katingbanan, ang mga regulasyon sa medikal nga aparato sa EU sa mga mobility scooter naglakip sa klasipikasyon sa produkto, mga deklarasyon sa pagsunod, mga sumbanan sa Europa nga kinahanglan sundon, pagsulay sa pasundayag ug kaluwasan, pagdumala ug pagdumala sa merkado, kaluwasan sa pasyente ug transparency sa impormasyon, ug klinikal nga ebidensya ug pagdumala sa merkado. Kini nga mga regulasyon gituyo aron masiguro ang kaluwasan ug pagkaepektibo sa mga mobility assistive device sama sa mobility scooter ug mapanalipdan ang kahimsog ug katungod sa mga konsumedor.

Unsa nga performance ug safety tests ang gikinahanglan para sa mobility scooter?

Isip usa ka auxiliary mobility device, ang performance ug safety testing sa mobility scooter maoy yawe aron masiguro ang kaluwasan sa user ug pagsunod sa produkto. Sumala sa mga resulta sa pagpangita, ang mga mosunod mao ang nag-unang performance ug safety tests nga kinahanglan nga ipaagi sa mga mobility scooter:

Pinakataas nga pagsulay sa tulin sa pagmaneho:

Ang pinakataas nga katulin sa pagmaneho sa usa ka mobility scooter kinahanglan dili molapas sa 15 km/h. Kini nga pagsulay nagsiguro nga ang mobility scooter naglihok sa luwas nga tulin aron makunhuran ang peligro sa mga aksidente.
Pagsulay sa performance sa braking:
Naglakip sa pinahigda nga pagpreno sa dalan ug labing taas nga luwas nga mga pagsulay sa pagpreno sa bakilid aron masiguro nga ang scooter epektibo nga mohunong sa lainlaing mga kahimtang sa dalan

Pagpahigayon sa pagkupot sa bungtod ug pagsulay sa static nga kalig-on:
Gisulayan ang kalig-on sa scooter sa usa ka bakilid aron masiguro nga kini dili mag-slide kung giparking sa usa ka bakilid

Pagsulay sa dinamikong kalig-on:
Pagtimbang-timbang sa kalig-on sa scooter sa panahon sa pagdrayb, ilabi na kon moliko o makasugat sa dili patag nga mga dalan

Obstacle ug ditch crossing test:
Sulayi ang gitas-on ug gilapdon sa mga babag nga matabok sa scooter aron masusi ang pagkaagi niini

Pagsulay sa abilidad sa pagsaka sa grado:
Pagtimbang-timbang sa abilidad sa pagmaneho sa scooter sa usa ka bakilid

Minimum nga turning radius nga pagsulay:
Gisulayan ang katakus sa scooter nga moliko sa labing gamay nga wanang, nga labi ka hinungdanon alang sa pag-operate sa usa ka pig-ot nga palibot.

Teoretikal nga pagsulay sa distansya sa pagmaneho:
Gitimbang-timbang ang gilay-on nga mahimo sa scooter pagkahuman sa usa ka bayad, nga labi ka hinungdanon alang sa mga electric scooter

Pagsulay sa sistema sa gahum ug pagkontrol:
Naglakip sa control switch test, charger test, driving suppression test sa panahon sa pag-charge, power on Control signal test, motor stall protection test, ug uban pa aron masiguro ang kaluwasan ug kasaligan sa electrical system

Pagsulay sa proteksyon sa circuit:
Sulayi kung ang tanan nga mga wire ug koneksyon sa mobility scooter mahimong mapanalipdan sa husto gikan sa overcurrent

Pagsulay sa konsumo sa kuryente:
Siguruha nga ang konsumo sa kuryente sa mobility scooter dili molapas sa 15% sa gitakda nga mga timailhan sa tiggama

Pagsulay sa kusog sa kakapoy sa parking brake:
Sulayi ang pagka-epektibo ug kalig-on sa parking brake pagkahuman sa dugay nga paggamit

Seat (likod) cushion flame retardancy test:
Siguroha nga ang lingkoranan (likod) nga unlan sa mobility scooter dili makahatag og progresibong pag-aso ug siga sa panahon sa pagsulay

Pagsulay sa gikinahanglan nga kusog:
Naglakip sa static strength test, impact strength test ug fatigue strength test aron maseguro ang structural strength ug durability sa mobility scooter

Pagsulay sa kinahanglanon sa klima:
Pagkahuman sa pag-simulate sa ulan, taas nga temperatura ug ubos nga temperatura nga mga pagsulay, siguroha nga ang mobility scooter mahimong normal nga mag-operate ug makab-ot ang may kalabutan nga mga sumbanan

Kini nga mga butang sa pagsulay naglangkob sa pasundayag, kaluwasan ug kalig-on sa paglihok nga scooter, ug hinungdanon nga mga lakang aron masiguro nga ang paglihok nga scooter nagsunod sa mga regulasyon sa EU MDR ug uban pang may kalabotan nga mga sumbanan. Pinaagi sa kini nga mga pagsulay, masiguro sa mga tiggama nga ang ilang mga produkto nakab-ot ang tanan nga kinahanglan nga mga kinahanglanon sa kaluwasan ug pasundayag sa wala pa kini ibutang sa merkado.