Unsa ang mga piho nga kinahanglanon sa FDA alang sa kalidad nga sistema sa mga scooter sa paglihok?

Unsa ang mga piho nga kinahanglanon sa FDA alang sa kalidad nga sistema sa mga scooter sa paglihok?

Ang US Food and Drug Administration (FDA) adunay usa ka serye sa mga piho nga kinahanglanon alang sa kalidad nga sistema sa mobility scooter, nga nag-una nga gipakita sa iyang Quality System Regulation (QSR), nga mao ang 21 CFR Part 820. Ania ang pipila ka mahinungdanong mga kinahanglanon sa FDA alang sa kalidad nga sistema sa paglihok nga mga scooter:

1. Ang polisiya sa kalidad ug istruktura sa organisasyon
Patakaran sa kalidad: Ang pagdumala kinahanglan nga magtukod mga palisiya ug katuyoan alang sa kalidad ug ipasalig aron masiguro nga ang kalidad nga palisiya nasabtan, gipatuman ug gipadayon sa tanan nga lebel sa organisasyon
Organisasyonal nga istruktura: Ang mga tiggama kinahanglan nga magtukod ug magpadayon sa usa ka angay nga istruktura sa organisasyon aron masiguro nga ang laraw ug paghimo sa aparato makatagbo sa mga kinahanglanon sa regulasyon

2. Mga responsibilidad sa pagdumala
Mga Responsibilidad ug awtoridad: Kinahanglang ipatin-aw sa mga tiggama ang mga responsibilidad, awtoridad ug mga relasyon sa tanan nga mga managers, ehekutibo ug kalidad nga pagtasa nga trabaho, ug hatagan ang kinahanglan nga kagawasan ug awtoridad aron mahimo kini nga mga buluhaton.
Mga Kapanguhaan: Ang mga tiggama kinahanglan nga maghatag igo nga mga kapanguhaan, lakip ang alokasyon sa mga nabansay nga kawani, aron pagdumala, paghimo sa trabaho ug pagtimbang-timbang sa mga kalihokan, lakip ang internal nga kalidad nga pag-audit, aron matuman ang mga kinahanglanon sa regulasyon
Representante sa pagdumala: Ang pagdumala kinahanglan nga magtudlo usa ka representante sa pagdumala nga responsable sa pagsiguro nga ang mga kinahanglanon sa kalidad nga sistema epektibo nga natukod ug gipadayon, ug ireport ang pasundayag sa kalidad nga sistema sa lebel sa pagdumala nga adunay mga responsibilidad sa ehekutibo.

3. Pagrepaso sa pagdumala
Pagrepaso sa kalidad nga sistema: Kinahanglan nga regular nga repasohon sa pagdumala ang kaangayan ug pagkaepektibo sa sistema sa kalidad aron masiguro nga ang sistema sa kalidad nagtagbo sa mga kinahanglanon sa regulasyon ug ang kalidad nga mga palisiya ug katuyoan nga gitukod sa tiggama

4. Kalidad nga Pagplano ug Pamaagi
Pagplano sa Kalidad: Ang mga tiggama kinahanglan nga magtukod usa ka kalidad nga plano aron mahibal-an ang kalidad nga mga gawi, kahinguhaan ug mga kalihokan nga may kalabotan sa disenyo ug paghimo sa mga kagamitan.
Mga Pamaagi sa Sistema sa Kalidad: Ang mga tiggama kinahanglan nga magtukod mga pamaagi ug mga panudlo sa kalidad nga sistema, ug magtukod usa ka outline sa istruktura sa dokumento kung angay

5. Kalidad nga Audit
Mga Pamaagi sa Pag-audit sa Kalidad: Kinahanglan nga magtukod ang mga tiggama og mga pamaagi sa pag-audit sa kalidad ug magpahigayon mga pag-audit aron masiguro nga ang kalidad nga sistema nakab-ot ang natukod nga mga kinahanglanon sa kalidad nga sistema ug mahibal-an ang pagka-epektibo sa kalidad nga sistema.

6. Mga kawani
Pagbansay sa Personnel: Kinahanglan nga sigurohon sa mga tiggama nga ang mga empleyado adunay igo nga pagbansay aron mahimo ang ilang gi-assign nga mga kalihokan sa husto.

7. Ubang piho nga mga kinahanglanon
Pagdumala sa Disenyo: Ang mga tiggama kinahanglan nga magtukod ug magpadayon sa mga pamaagi sa pagkontrol sa disenyo aron masiguro nga ang disenyo sa mga kagamitan makatagbo sa mga panginahanglanon sa tiggamit ug mga kinahanglanon sa aplikasyon
Pagkontrol sa Dokumento: Ang mga pamaagi sa pagkontrol sa dokumento kinahanglan nga matukod aron makontrol ang mga dokumento nga gikinahanglan sa kalidad nga sistema
Pagkontrol sa Pagpamalit: Ang mga pamaagi sa pagkontrol sa pagpalit kinahanglan nga maestablisar aron masiguro nga ang gipalit nga mga produkto ug teknikal nga mga serbisyo nakab-ot ang piho nga mga kinahanglanon
Pagkontrol sa Produksyon ug Proseso: Ang mga pamaagi sa pagkontrol sa produksiyon ug proseso kinahanglan nga matukod aron ma-monitor ug makontrol ang proseso sa produksiyon
Non-conforming nga mga produkto: Non-conforming product control procedures kinahanglan nga maestablisar aron mahibal-an ug makontrol ang mga produkto nga wala makatuman sa mga kinahanglanon
Mga lakang sa pagtul-id ug pagpugong: Ang mga pamaagi sa pagtul-id ug pagpugong sa mga lakang kinahanglan nga maestablisar aron mahibal-an ug masulbad ang mga isyu sa kalidad

Ang mga kinahanglanon sa ibabaw nagsiguro sa paglihok Ang mga scooter gidesinyo, gigama, gisulayan, ug gipadayon aron masiguro ang kaluwasan sa tiggamit ug ang paghimo sa produkto. Kini nga mga regulasyon sa FDA gilaraw aron makunhuran ang mga peligro, mapaayo ang kinatibuk-ang kalidad sa produkto, ug masiguro nga ang mga mobility scooter makatagbo sa mga panginahanglanon sa merkado ug konsumidor.